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政策公告 | CDE发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》

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2026-02

2026-02-26

2月24日，国家药监局药审中心网站发布《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》的通告。
国家卫健委：做好《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》贯彻落实

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2026-02-24

2025年9月28日，李强总理签署国务院令第818号，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，该条例已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，自2026年5月1日起实行。
关于组织开展2026年专精特新中小企业（第一批）认定及复核工作的通知

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2026-02-22

工业和信息化部《优质中小企业梯度培育管理办法》（工信部企业〔2026〕2号，简称《管理办法》）将于2026年4月1日起正式实施。为做好新旧政策衔接，上海市2026年第一批专精特新中小企业培育工作按原政策执行，具体安排通知如下：
政策解读 | 浦东“十五五”规划速览

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2026-02

2026-02-20

浦东“十五五”规划速览
或创全球首例，日本厚劳省专家会议审议通过了两种iPS衍生药物

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2026-02

2026-02-18

2026年2月19日，日本厚生劳动省专家委员会审议通过两款基于诱导多能干细胞（iPS 细胞）的再生医疗产品生产与销售申请。这两款产品分别用于治疗重度心力衰竭和帕金森病，如最终获得厚生劳动大臣正式批准，将成为全球首批实现商业化的 iPS 细胞衍生治疗产品。
自体iPSC诱导多能干细胞

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2026-02

2026-02-16

从技术上而言，从iPSC分化得到的MSC（iMSC）不仅可以匹配人体组织来源MSC的适应症，且更具有明显的后发技术优势。
拟纳入“818号令”的14类生物医学新技术

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2026-02-13

根据卫健委科技教育司近期一份内部工作函件（非公开征求意见文件），其中提及了拟纳入《生物医学新技术临床研究管理条例》（“818号令”）配套监管框架的 14项（类）生物医学新技术。
脊髓损伤患者再次站立！中山三院创新 iPSC 细胞治疗临床研究取得可喜疗效

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2026-02-11

近日，由中山大学附属第三医院联合士泽生物推动的全球首个「临床级 iPSC 衍生亚型脊髓神经前体细胞治疗脊髓损伤」注册临床试验，其首例受试者在接受创新细胞药物治疗 180 天后，运动与神经功能获得持续性、突破性改善，已成功实现站立！

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