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细胞组分及衍生物临床研究备案指引发布，行业规范化再进一步

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2026-08

2026-08-03

今年4月底，《细胞组分及衍生物治疗新技术临床研究备案指引（第1版）》正式发布。
生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）

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2026-06

2026-06-24

2026年6月25日，中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第3批）》。
美国FDA重磅指南草案出炉：细胞与基因疗法申报再提速，冗余研发成本有望下降

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2026-06

2026-06-22

2026年6月2日，美国FDA正式发布了一份关于细胞与基因疗法的全新指导草案——《利用先前知识开发包含基因组编辑的人类基因治疗产品》，为细胞与基因治疗（CGT）领域，尤其是基因组编辑类产品的开发与申报，划出了更清晰的高效路径。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》实施要点

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2026-06

2026-06-19

生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已自今年5月1日起全面施行，这是我国首次以行政法规形式对生物医学新技术临床研究和转化应用进行系统规范。
生物医学新技术临床研究备案获批13个项目

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2026-06

2026-06-17

2026年6月16日，中国生物技术发展中心正式公布了第二批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单。结合此前第一批已公示项目，共有13个项目完成备案。
《药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号）》发布

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2026-06

2026-06-15

6月8日，为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范（2026年第50号）》，自2026年9月1日起施行。
中国生物技术发展中心发布《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

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2026-06

2026-06-12

中国生物技术发展中心组织临床研究、生物统计、罕见病诊疗、监管科学及医学伦理等方面专家共同研究起草了《生物医学新技术确证性临床研究技术指导原则》（征求意见稿）。
《人体基因数据研究伦理指引》发布，规范人体基因数据研究

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2026-06

2026-06-10

2026年5月25日，国家科技伦理委员会生命科学伦理分委员会正式发布《人体基因数据研究伦理指引》，为人体基因数据相关科技活动提供系统性的伦理规范与操作指南。

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