根据“nature news”2026年2月23日报道，日本厚生劳动省已为两款基于诱导多能干细胞（iPS细胞）研发的创新疗法给出有条件上市建议，预计最早于2026年3月正式获批，这是iPS细胞疗法临床转化的重大里程碑。不过，由于这两项疗法的临床试验规模较小且缺乏对照组，国际专家对此持谨慎乐观态度，认为其安全性与有效性仍需进一步验证。

除日本外，我国干细胞研发进程也迎来爆发性进展。截止到2026年2月，我国已有116项干细胞药物临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心默许，覆盖八大系统，涉及41种常见疾病。

两款即将获批的iPS细胞疗法详情

▲截图源自“Nature”

1、治疗帕金森病的Amchepry

该疗法由住友制药与Racthera公司联合研发，核心流程为：采集健康志愿者血液细胞，将其重编程为iPS细胞，再诱导其转化为能产生多巴胺的神经元前体细胞，最后通过神经外科手术移植到患者脑部。

目前该疗法已完成仅7名患者参与的I/II期临床试验，2025年报告显示未出现严重副作用，至少4名受试者的震颤等症状得到缓解，初步体现了安全性和症状缓解效果。

2、治疗心力衰竭的ReHeart

该疗法由Cuorips公司研发，核心流程为：将iPS细胞分化为心肌细胞，培养成含1亿个细胞、硬币大小的“心肌补片”，再移植到缺血性心肌病患者的心脏表面，以促进心血管修复。

目前该疗法已完成8名患者参与的小规模I期临床试验，向美国胸外科协会（AATS）报告显示其具备安全性，且有迹象表明可帮助部分参与者提升身体活动能力。

二、突破提速！2026年我国116项干细胞临床试验获默许，覆盖8大系统，解锁41种疾病治疗新可能

截止到2026年2月，我国共有116项干细胞药物临床试验获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）默许，覆盖呼吸系统、心血管系统、血液系统、神经系统等八大系统，涉及糖尿病、肺纤维化、卵巢早衰、膝关节炎、类风湿关节炎、心衰、脑卒中、肝硬化、烧伤等41种常见疾病（详见下表），以下由国际干细胞小编为大家简单盘点，以供参考。

▲数据源自“NMPA”，国际干细胞与免疫细胞研究医学部整理汇总

小编寄语

2026年初全球干细胞研发领域喜讯频传，日本在iPS细胞疗法临床转化上率先突破，两款创新疗法即将迎来有条件上市，虽仍面临安全性与有效性的进一步验证，但无疑为该领域发展奠定了重要基础。

与此同时，我国干细胞研发也呈现爆发式增长，百余项临床试验的落地的覆盖多系统、多种疾病，彰显了我国在再生医学领域的强劲发展势头，也为全球干细胞技术的临床应用注入了新活力，未来随着技术的不断完善与数据的持续积累，干细胞疗法有望为更多疾病患者带来新的治疗希望。