2026年5月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布了《2025年度药品审评报告》。

2025年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请20149件（同比增加3.00%，以受理号计，下同），包括药品制剂注册申请18448件（同比增加5.56%），化学原料药注册申请1701件。18448件药品制剂注册申请包括技术审评类注册申请16130件（同比增加5.30%），直接行政审批类注册申请2318件（包括补充申请和一次性进口）。

2025年受理16130件技术审评类药品注册申请，以药品类型统计，中药注册申请2723件，化学药品注册申请10587件，生物制品注册申请2820件。

以注册申请类别统计，受理临床试验申请3756件，新药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“NDA”）663件，同名同方药、化学仿制药上市许可申请（该注册申请类别以下简称“ANDA”）4591件，仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称“一致性评价申请”）430件，补充申请6293件，境外生产药品再注册申请397件。

2025年受理生物制品注册申请2820件，包括预防用生物制品注册申请191件、治疗用生物制品注册申请2620件和体外诊断试剂注册申请9件。

按注册申请类别统计，临床试验申请1429件，NDA299件，补充申请1037件，境外生产药品再注册申请55件。

以注册分类统计，102件预防用生物制品临床试验申请包括创新型疫苗临床试验申请61件（43个品种），改良型疫苗临床试验申请15件（11个品种），境内或境外已上市疫苗临床试验申请26件（16个品种）；21件预防用生物制品NDA包括创新型疫苗NDA4件（3个品种），改良型疫苗NDA3件（2个品种），境内或境外已上市疫苗NDA14件（10个品种）。

以注册分类统计，1327件治疗用生物制品临床试验申请包括创新治疗用生物制品临床试验申请1073件（674个品种），改良型治疗用生物制品临床试验申请192件（85个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品临床试验申请62件（47个品种）。

272件治疗用生物制品NDA包括创新治疗用生物制品NDA50件（35个品种），改良型治疗用生物制品NDA89件（36个品种），境内或境外已上市治疗用生物制品NDA133件（60个品种）。

2025年受理直接行政审批类注册申请2318件，包括无需技术审评的补充申请1927件，临时进口注册申请391件。

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