根据卫健委科技教育司近期一份内部工作函件（非公开征求意见文件），其中提及了拟纳入《生物医学新技术临床研究管理条例》（“818号令”）配套监管框架的 14项（类）生物医学新技术。

该动向目前处于内部讨论阶段，尚未对外正式公布。现整理其目录及各项技术备注要点如下，供内部参考：

14项生物医学新技术参考目录及说明：

溶瘤微生物治疗新技术

利用经基因工程改造或天然的病毒/细菌，选择性靶向并裂解肿瘤细胞，激发抗肿瘤免疫应答。

噬菌体治疗新技术

以天然或经改造的噬菌体为活性成分，通过固定配方或个性化配型，治疗人体细菌感染性疾病。

菌群移植新技术

将健康供体或经评估的功能菌群，通过多种途径移植入人体，以改变局部菌群，重建微生态环境。

组织工程新技术

结合生命科学与工程学原理，以类器官、3D打印组织等修复或替代受损器官/组织，实现结构修复与功能重建。

异种移植新技术

将基因编辑动物来源的活体器官、组织，通过手术植入等方式，用于替代或修复衰竭的人体器官功能。

侵入式脑机接口新技术

以治疗为导向，通过手术植入电极等装置，实现对患者神经活动的监测、解码与输出，用于治疗与功能康复。

非侵入式脑机接口新技术

以治疗为导向，通过联合体外传感器与刺激器，实现对患者神经功能的非侵入式靶向干预。

基因治疗新技术

通过病毒或非病毒载体等方式，向体内递送核酸，实现基因替代、编辑、沉默等调控作用。

多能干细胞治疗新技术

基于人多能干细胞体外诱导分化生成特定功能细胞，回输或移植入人体用于疾病治疗。

组织干细胞治疗新技术

利用特定组织来源的干细胞，经体外操作后回输或植入人体，作为疾病干预措施

体细胞治疗新技术

利用自体或异体终末分化细胞，经体外操作后回输或植入人体进行治疗

细胞组分及衍生物治疗新技术

利用来源于细胞的细胞外囊泡、细胞器等组分及衍生物，实现组织修复、免疫调节等治疗功能

抗原特异性免疫细胞激活技术

以特定抗原为核心，通过多肽、核酸、病毒载体等多种路径，诱导机体产生特异性免疫应答以治疗疾病

生殖细胞/胚胎新技术

通过构建微环境或特定操作，促进生殖细胞成熟、提升合子质量、改善胚胎发育潜能。