2026年2月19日，日本厚生劳动省专家委员会审议通过两款基于诱导多能干细胞（iPS 细胞）的再生医疗产品生产与销售申请。这两款产品分别用于治疗重度心力衰竭和帕金森病，如最终获得厚生劳动大臣正式批准，将成为全球首批实现商业化的 iPS 细胞衍生治疗产品。

此次审批采用日本特有的“有条件及限时批准制度”，企业在获批后仍需在最长七年的时间内持续收集疗效与安全性数据。

第一款产品 ReHeart 由大阪大学衍生创业公司 Cuorips Inc. 开发，适用于严重心力衰竭患者。该疗法通过将来源于人类 iPS细胞的心肌细胞制备成“心肌片”，经外科手术贴附于患者心脏表面。其核心机制并非简单的细胞替代，而是通过促进局部新血管生成、改善心肌微循环环境，从而增强心脏收缩功能。

第二款产品 Amchepry 由住友制药株式会社与 Racthera Inc. 联合开发，用于治疗帕金森病。该疗法通过将人类 iPS 细胞分化为多巴胺神经前体细胞，再将其注射至患者脑内，以恢复多巴胺神经功能。京都大学的临床研究显示，该疗法可促进多巴胺释放，并显著改善患者运动功能障碍。

此次两款产品的批准，标志着 iPS 技术完成从基础科研突破到临床转化再到商业化应用的关键跃迁。在重度心衰与晚期帕金森病这两类传统治疗手段有限的疾病领域，iPS 衍生疗法提供了“细胞替代 / 功能修复”的全新治疗范式。

未来，随着长期随访数据的积累与产业体系成熟，期待iPS 细胞在更多适应症领域实现突破。