2025 年底，《上海市国民经济和社会发展第十五个五年规划建议》正式发布；2026 年 5 月，国家《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》《药品管理法实施条例》将先后施行，这 “一地方规划 + 两部国家法规” 的组合拳，为上海细胞治疗产业按下了 “加速键”。

作为生物医药领域最具潜力的 “新赛道”，细胞治疗正迎来从 “跟跑” 到 “并跑” 甚至 “领跑” 的关键机遇期，上海也正凭借政策、资本、技术的多重优势，朝着 “全球细胞治疗创新策源地” 的目标迈进。

政策协同：为细胞治疗划清 “跑道”，上海抢占先机

“以前做细胞治疗，最怕政策‘没准谱’，实验室里的成果能不能临床、什么时候能上市，心里没底。现在不一样了，国家给了‘明路’，上海又加了‘油门’。” 一位深耕细胞治疗领域的企业负责人这样感慨。国家层面，两部新规首次为细胞治疗搭建了全流程监管框架：《生物医学新技术条例》明确了从临床研究到患者用药的 “法定路径”，避免了 “一放就乱、一管就死”；《药品管理法实施条例》更开出 “审评高速路”，突破性治疗、附条件批准等 4 种快速程序，甚至探索 “获批即上市”，让有潜力的创新药能更快触达患者。而上海 “十五五” 规划则精准承接国家战略，把细胞治疗的发展目标从 “做大规模” 升级为 “做高水准”。以前，上海生物医药产业更多是 “承接技术、批量生产”；现在，规划明确要 “聚焦药物新靶点、新机制”，攻克 “从 0 到 1” 的原始创新难题，简单说，就是从 “跟着别人做” 变成 “带头做别人没做过的”。为了让创新落地，上海还针对性解决 “卡脖子” 问题：推进 “科研成果赋权改革”，让科研人员更有动力把实验室成果变成产品；建 “概念验证、中试验证平台”，帮企业跳过 “实验室到工厂” 的鸿沟；再通过 “科技金融” 支持早期小企业，鼓励资本 “投早、投小、投长期”，一套覆盖 “研发 - 转化 - 生产 - 临床” 的生态体系正在成型。

上海实力：资本 + 技术双驱动，成果已现 “国际范”

政策的 “东风” 下，上海细胞治疗产业的 “家底” 愈发厚实。数据最有说服力：2025 年，上海推出规模 225 亿元的生物医药产业母基金，仅在细胞与基因治疗赛道，就已联合子基金投资 26 个项目，总金额超 23 亿元，其中 15 个项目来自上海本土，真金白银的投入，为企业创新注入了 “强心剂”。企业层面，上海已培育出一批 “国际梯队” 选手。比如跃赛生物，其研发的帕金森病自体细胞药物，不仅在国内获批临床，还拿到了美国 FDA 的 “入场券”，成为中美双报成功的 iPSC（诱导性多能干细胞）疗法代表；再如愈方生物，搭建了端粒精准调控技术平台，专门研发心血管、神经疾病的基因药物，如今正推进心脏基因治疗的临床研究，未来有望帮更多心衰患者摆脱病痛。这些成果并非偶然。早在 2022 年，上海就出台《促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案》，明确 2024 年产业规模拟达 100 亿元；对在上海注册、实现成果转化的细胞治疗产品，最高给予 3000 万元支持，正是这种 “提前布局”，让上海在细胞治疗赛道上始终走在全国前列。

十五五新机遇：企业、医院、资本 “各显神通”

上海 “十五五” 规划不仅画了 “蓝图”，更给产业链上的每个参与者都打开了 “机会窗口”。对创新企业来说，这是 “黄金发展期”。清晰的审评路径降低了政策风险，张江科学城的研究型病房、充足的临床资源能帮企业快速验证技术；再加上上海的金融支持，早期企业不用再为 “缺钱研发” 发愁，可以专心攻克 “从实验室到病床” 的最后一公里。对医院来说，角色正在 “升级”。以前医院主要是 “看病治病”，现在要变成 “创新策源地”，比如承接复杂的细胞治疗临床研究、验证新药疗效。上海的大医院正忙着建 “医研产协同平台”，既培养懂临床又懂科研的 “临床科学家”，也招懂管理、懂转化的专业人才，就是为了让 “看病” 和 “创新” 两手抓。对资本和产业链配套来说，机会也在 “升级”。随着技术门槛和监管路径明确，资本不再 “盲目跟风”，而是更倾向于投有 “硬科技” 的企业；同时，帮企业做研发的 CRO 机构、做生产的 CDMO 机构、提供法律和注册服务的公司，需求也在大幅增长，一条 “从研发到商业化” 的完整产业链正在上海加速成型。

直面挑战：降本、支付、人才，上海有解法

当然，细胞治疗产业的发展也不是 “一路坦途”。比如大家最关心的 “药太贵”“重复研发” 问题，上海已经在找解法。针对 “成本高”，上海企业走出了一条 “国产化降本” 之路。像华龛生物研发的 3D 可降解微载体技术，能让干细胞生产从 “几千平方米的无菌厂房” 缩到 “近百平方米的普通实验室”，单批次就能生产百亿级细胞，还能保证质量稳定。用这项技术生产的国产干细胞药 “艾米迈托赛”，定价仅 1.98 万元，而美国同类药要 137.88 万元，大幅降低了患者的用药门槛。针对 “支付难”，上海也在探索 “多元方案”。目前，包括细胞治疗药物在内的创新药，正逐步纳入 “惠民保”：比如 “艾米迈托赛” 已进入北京、荆州等地的惠民保，患者最高能报销 70%；部分 CAR-T 疗法也被纳入商保，让 “百万一针” 的疗法变得 “可负担”。未来，上海还可能针对罕见病、儿童药等特殊领域，推出更精准的支付政策，平衡 “患者负担” 和 “企业回报”。人才方面，上海正凭借 “国际化平台” 吸引全球顶尖科学家。通过搭建研究型医院、提供科研经费支持、优化人才落户政策，让更多 “懂细胞、懂临床、懂产业” 的复合型人才愿意来、留得住。

展望十五五：上海要做细胞治疗的 “全球高地”

站在 “十五五” 的起点，上海细胞治疗产业的目标很明确：不仅要做 “国内领先”，更要建成 “全球有影响力的创新策源地和世界级产业集群”。未来五年，上海将继续攥紧 “创新” 这个核心 ，聚焦 iPSC、基因编辑等前沿技术，攻克更多 “从 0 到 1” 的难题；同时，打通 “研发 - 生产 - 临床 - 支付” 的全链条，让实验室里的 “好技术” 能快速变成患者手里的 “好药”。对企业来说，要抓住 “政策窗口”，把技术优势变成市场优势；对医院来说，要加快 “转型”，成为创新的 “主力军”；对资本来说，要瞄准 “硬科技”，陪伴企业长期成长。当政策、企业、医院、资本形成 “合力”，上海不仅能让更多患者享受到细胞治疗的红利，更能在全球细胞治疗赛道上，亮出 “中国方案”、跑出 “上海速度”。