根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料不完全统计，上周（3 月 23 日 - 3 月 29 日），超 30 款 1 类创新药拟纳入优先审评/IND 获批临床默示许可/IND 申请获受理，涵盖 CAR-T、干细胞、小核酸、溶瘤疗法、XDC、双/多抗等赛道，适应症范围不断拓宽。

以下是公开信息较多的代表性 CGT 疗法

普瑞金：

BCMA CAR-T

普瑞金靶向 BCMA 的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）注射液的两项 IND 申请获批准，拟开发治疗难治性 IgG4 相关性疾病和难治性原发免疫性血小板减少症，是其继获批复发、难治性多发性骨髓瘤和难治性狼疮肾炎两项 IND 批件后，在适应症上的再次扩展。

该 CAR-T 嵌合了高亲和力和高特异性的重链可变结构域，相关研究数据、生产工艺和质控体系均以国际化的标准进行开发，该项目具有较高生产效率和更显著的成本优势，并且工艺和质控体系具备可重复性和稳定性。

艾赛免疫：

CD19/BMCA CAR-T

艾赛免疫（由浙江养生堂与松鹤免疫合资成立，后者专注于 CAR-T 免疫治疗产品开发与应用）开发的 ICG318 CAR-T 细胞注射液 IND 申请获批准，拟用于治疗成人难治性免疫性血小板减少症。

据公开信息，ICG318 为一款靶向 CD19/BCMA 的双靶点 CAR-T 细胞疗法。该双靶点设计旨在增强治疗精准性，通过同时阻断 B 细胞异常增殖与自身抗体分泌，显著调节免疫系统过度激活。

在实体瘤领域，鑫湾生物开发「乏氧激活」双靶点 CAR-T 细胞注射液，利用实体瘤特有的乏氧环境作为「开关」，使 CAR-T 细胞仅在肿瘤内部激活，在正常组织中保持静默，从源头解决脱靶毒性问题。敬请关注下周三直播课，扫码免费参与。

英百瑞：

5T4 CAR-raNK

英百瑞 ACC-NK IBR854 细胞注射液上周获两项 IND 进展，其联合培美曲塞和顺铂用于局部晚期或者转移性非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的 Ⅱ 期临床试验获 CDE 批准，其联合多西他赛用于一线标准治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的二线治疗的 Ⅱ 期临床试验获 CDE 受理。

英百瑞 IBR854 采用非病毒载体、非基因编辑、「ADC 思路」的抗体细胞偶联技术，将靶向肿瘤抗原 5T4 的特异性抗体，与同源异体 NK 细胞进行共价偶联。既实现了对实体肿瘤细胞的「精准狙击」，又完全规避了基因修饰带来的突变风险。

元宋生物：

创新溶瘤疗法

元宋生物重组 L-IFN 腺病毒注射液（YSCH-01）的 IND 申请获批准，拟开发治疗复发性或进展性胶质母细胞瘤（GBM）。该适应症已于 2025 年 12 月获 FDA 批准临床。

YSCH-01 是元宋生物基于「癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）」平台自主研发的重组溶瘤腺病毒疗法，采用肿瘤靶向双调控的溶瘤腺病毒技术，实现肿瘤组织选择性杀伤的同时保证安全性，还携带类干扰素样重组抗癌基因，能够显著增强抗肿瘤免疫反应。

YSCH-01 在临床中将通过 Ommaya 囊进行瘤内给药，既可实现精准的肿瘤部位药物递送，且可重复给药，最大限度提高局部药物浓度，同时降低全身暴露带来的毒副作用。

赛斯尔擎：

非病毒载体 CAR-T 

华海药业子公司赛斯尔擎 CG105 CAR-T 细胞注射液的 IND 申请获批准，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

据公开资料显示，CG105 CAR-T 细胞注射液基于公司自研非病毒 DNA 技术平台开发，核心采用电转 DNA（电穿孔介导 DNA 递送）。该平台经过优化指令结构、工艺升级、细胞因子平衡使用等多方面的综合升级，工业上实现了非病毒 DNA 的定点插入，进一步提升了体内 T 细胞靶向转染的精准度与通量，实现 CAR 的表达，同时极大降低了插入突变风险。