在外泌体领军企业 Capricor、INTENT（由 RION 拆分）均推动候选管线进入上市冲刺的背景下，全球外泌体的临床转化与商业化进程正迎来关键提速期。相对而言，国内外泌体领域发展起步较晚，在基础研究、临床进展、产业链构建上仍处于需要逐步完善与加速成长的阶段。

目前，国内布局外泌体赛道的企业超过 50 家，聚焦外泌体分离、提纯、检测、新药研发、递送、诊断等业务。在 2025 年至 2026 年 3 月，国内外泌体企业取得了不少进展，以下进行简单梳理（排名不分先后）。

亦诺微医药

亦诺微医药致力于通过自主知识产权生物工程化技术，发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法。

2025 年 9 月，亦诺微医药宣布，其工程化外泌体候选产品 MVR-EX105（EX105）入选 2025 年国际肥胖与代谢病外科联合会（IFSO）年度大会壁报展示。EX105 采用工程化外泌体作为生物源纳米递送系统，利用白色脂肪棕色化的科学机制进行减脂，在外泌体表面同时搭载三种功能性蛋白——FGF-21、IL-27 和 ActRIIB 胞外段，结合外泌体本身的高效透皮及细胞内传送的天然特性，使得其有望成为局部涂抹减脂的突破性产品。

在小鼠体内模型中，外用 EX105 表现出强劲的脂肪燃烧效果，还能显著降低血糖与低密度脂蛋白水平，显示出广泛的代谢益处。在人体初步研究中，36 名参与者每三天在腹部局部涂抹 EX105，28 天后，腹部体积平均减少 183.9 cm³，腰围平均缩小 3.4 cm。

2025 年 7 月，亦诺微医药分别针对脱发及局部脂肪堆积治疗的工程化外泌体产品 MVR-EX104 和 MVR-EX105 正式获得国际化妆品原料命名名称。同年 4 月，针对损伤肌肤修复的工程化外泌体产品 MVR-EX103 被授予以「Exosome」命名的国际化妆品原料标准名称（INCI）。

2026 年 1 月，亦诺微医药港股 IPO 申请获得受理，其已经建立了多样化的产品管线，包括两款针对实体瘤的溶瘤免疫疗法产品和五款具临床应用前景或可直接商业化的工程化外泌体产品。

唯思尔康

唯思尔康是一家专注于细胞外囊泡（外泌体）药物递送平台和创新药研发的企业，致力于满足精确靶向的临床需求，以及探索生物医药和美容护肤等领域的医疗价值和应用前景。

2025 年 9 月，唯思尔康团队在美国细胞外囊泡协会（AAEV）官方期刊 Extracellular Vesicle 上在线发表了题为「Encapsulating extracellular vesicles with a minimal RISC complex as novel gene silencing tool」的研究论文，通过系统性优化细胞外囊泡（EVs）内封装的最小 RNA 诱导沉默复合物（minRISC），开发出新型基因沉默工具——minRISC-EVs。

该工具不仅解决了传统工程化 EVs 的核心痛点，更在巨噬细胞调控、肿瘤抑制及炎症缓解等场景中展现出优异的体内外效果，为基因治疗的临床转化提供了突破性方案。

思德克索

思德克索专注于干细胞外泌体创新药物研发，正推进十余条创新药研发管线，致力于外泌体药物的创新与产业化。

2026 年 2 月，思德克索与上海市第一人民医院，联合沪上多家三甲医院共同开展的 「人脂肪干细胞外泌体治疗急性缺血性脑卒中的安全性和有效性临床研究」启动会圆满召开，这是当时上海市卫健委支持生物医药先进治疗产品批准的唯一外泌体临床研究项目。

茵冠生物

茵冠生物致力于细胞与外泌体技术的研发与临床转化。2026 年 3 月，茵冠生物与中山大学药学院（深圳）陈红波教授团队合作的研究成果「EGF-loaded bioactive panax notoginseng-derived nanovesicles accelerate skin wound healing」（富含 EGF 的生物活性三七来源纳米囊泡加速皮肤伤口愈合），发表于 SCI 期刊 Frontiers in Cell and Developmental Biology 。

研究团队创新性地从传统中药三七中提取出具有优异的促细胞增殖活性的纳米囊泡（PNVs），并利用电穿孔技术将表皮生长因子（EGF）高效封装进 PNVs 中，成功构建了 EGF@PNVs 这一新型纳米复合生物制剂，并验证了其在体外和体内的促进愈合的潜力。

国典医药

国典医药致力于开发基于 iPSC 来源外泌体创新药，目前已在神经系统、皮肤修护、炎症性疾病等多个领域开展了前瞻性临床研究探索。

2026 年 1 月，由中国医学科学院整形外科医院激光美容中心发起的「GD001 细胞外囊泡促进非剥脱点阵激光后下睑皮肤年轻化的探索性临床研究」正式启动。

2025 年 12 月，「GD001 细胞外囊泡辅助无瘢痕愈合的探索性临床研究」启动会在中国医学科学院整形外科医院顺利举行。

2025 年 9 月，国典医药宣布由北京医院（国家老年医学中心）发起的「诱导多能干细胞来源的外泌体治疗糖尿病周围神经病变的前瞻性研究」顺利完成首例患者首次治疗，标志着国典医药 GD003 细胞外囊泡注射液在糖尿病周围神经病变（DPN）治疗领域的临床探索正式落地。

2025 年 6 月，由国典医药参与的「诱导多能干细胞外泌体（GD-iExo-002）滴鼻液治疗难治性局灶性癫痫的探索性临床研究」在中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）正式启动。

安龄生物

安龄生物是一家专注于抗衰老和逆转衰老（Anti-Aging）的创新型生物科技公司，拥有外泌体细胞修复药物 ANEXT Smart EX^® 和外泌体作为药物递送载体 ANEXT Super Delivery^® 两大工业化生产工艺及核心技术。

2025 年 2 月，安龄生物联合浙江大学医学院附属第二医院共同举办了关于严重眼表损伤治疗的临床研究项目启动会，研究聚焦「人源性间充质干细胞外泌体治疗严重眼表损伤的安全性、耐受性和有效性」。

安龄生物自主研发的「视正」外泌体在治疗严重眼表损伤的有效性和安全性的前瞻性研究中，显著改善重度眼表损伤患者的症状，在促进愈合、改善视觉功能方面的疗效优于传统治疗方法，且安全有效。

佰炼医药

佰炼医药是一家专注于以 ATMP 新型药物为代表的 CDO/CMO 科技服务型企业，在外泌体领域，主要围绕外泌体递送载体开发、工艺开发、分析方法开发、质量研究及 GMP 生产全流程提供一站式服务，也可以为研究者提供外泌体的标准品及各项委托外检测服务。

2025 年 10 月，佰炼医药自主研发和申报的人源脐带 MSC 细胞外泌体药物原料 BLEXOHC，已获得美国 FDA 的药物主文件（DMF）II 型原料药备案资格（备案号：042799）。

2026 年 2 月，赛浦众合生物与佰炼医药正式签署战略合作协议，共同推进工程化外泌体药物的临床应用。

恩泽康泰

恩泽康泰是致力于外泌体技术开发与临床转化的科技型公司，提供外泌体多组学研究解决方案，基于工程化外泌体平台赋能外泌体创新药研发。

2025 年 7 月，恩泽康泰的《工程化外泌体非肝靶向药物递送技术攻坚》项目成果成功入选中国科协企业科技工作者评价「攻坚克难案例库」。这标志着恩泽康泰自主研发的 Echosome^® 工程化外泌体平台在生物医药前沿技术领域的关键突破，并获得了国家级权威机构的高度认可。

汇芯生物

汇芯生物是外泌体及纳米颗粒上游核心工具的领军企业，自主研发的全球首创全自动纳米颗粒分离纯化技术 EXODUS，采用负压振荡和超声振荡技术，构建了一种全新的膜震动分离系统，并基于其技术平台，已经与多家企业达成合作，助力外泌体的转化。

2025 年 10 月，汇芯生物的合作伙伴医赛尔生物与首都医科大学宣武医院联合申报的「人脐带间充质干细胞外泌体注射液（hUC-MSCs-EV）治疗难治性脊髓空洞症」项目正式获批；深圳市人民医院的「脐带间充质干细胞外泌体治疗青年男性雄激素性脱发的随机、对照临床研究」项目正式获批立项。

北科生物

北科生物掌握先进的 3D 细胞培养技术与高效的外泌体提取工艺，构建起规模化、高产出的外泌体生产平台。

2025 年 11 月，北科生物研发中心外泌体团队的研究成果「Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived exosomes promote wound healing and skin regeneration」发表于国际知名期刊 Frontiers in Bioengineering and Biotechnology 上。该研究系统揭示了人脐带间充质干细胞来源外泌体（hUCMSC-Exos）在促进伤口愈合与皮肤再生中的关键作用，为临床难愈性创面治疗带来全新希望。

2025 年 6 月，北科生物自主研发和申报的人源华通氏胶脐带间充质干细胞外泌体正式通过国际化妆品成分命名委员会审核，被准予纳入国际化妆品原料目录（INCI 编号：40406）。

总结

此处不再一一举例，纵观 2025 年至 2026 年一季度，国内外泌体行业全产业链均取得了新进展，既有上游原料与设备企业深耕核心技术，也有 CRO/CDMO 企业提供专业配套服务，还有一批创新药企全力推进管线研发与临床落地。

外泌体创新疗法涵盖了疾病治疗、再生医学、皮肤健康等领域，应用广泛，已经有管线推进临床探索，整个行业基础科研、工艺优化到临床转化步步推进，成果多点开花。未来随着监管体系日趋完善、技术壁垒持续突破、临床数据不断积累，国内外泌体产业将加速发展。